Según los documentos pertinentes de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU., los medicamentos genéricos que pueden obtener la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. deben cumplir las siguientes condiciones: contienen los mismos ingredientes activos que el producto imitado, siendo diferentes los ingredientes no activos; Consistente con las indicaciones, formas de dosificación, especificaciones y vías de administración del producto imitado; bioequivalencia; La calidad cumple con los mismos requisitos; Los estándares de producción son igualmente estrictos que los productos imitados.
La evaluación de la consistencia de la calidad y la eficacia de los medicamentos genéricos requiere que la calidad y la eficacia de los medicamentos genéricos aprobados sean consistentes con las del medicamento de investigación original, y que puedan sustituirse entre sí en la práctica clínica, lo que es beneficioso para ahorrar costos médicos. en sociedad.
¿Qué es un medicamento genérico?
Antes de aprender acerca de los medicamentos genéricos, echemos un vistazo primero a los medicamentos de investigación originales. Para evitar disputas de patentes y proteger la iniciativa popular, los medicamentos patentados se estipulan a nivel legal, generalmente con un período de protección de 17 a 20 años. Durante el período de protección, otras empresas no pueden copiar ni vender sin permiso. El concepto legal correspondiente es el medicamento original, que está fuera del período de protección de la patente y puede ser imitado por otras empresas.
Los medicamentos genéricos son medicamentos que tienen los mismos ingredientes activos, formas de dosificación, vías de administración y efectos terapéuticos que el medicamento original. Los medicamentos genéricos que han pasado la evaluación de consistencia son farmacéuticamente equivalentes y bioequivalentes a los medicamentos de investigación originales (es decir, con calidad y eficacia consistentes), pero con costos más bajos que los medicamentos de investigación originales, que pueden lograr la sustitución mutua con los medicamentos de investigación originales en Práctica clinica. Los medicamentos genéricos no necesitan contener los mismos ingredientes inactivos que los productos de marca.
Sin embargo, los medicamentos genéricos solo pueden lanzarse después de que expire la patente del medicamento original, lo que puede demorar hasta 20 años después de que el medicamento del titular de la patente presente por primera vez una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. De acuerdo con el Acuerdo de Doha, algunos países (como Bangladesh, Laos, etc.) pueden disfrutar de un período de exención de patente de medicamentos hasta 2033, durante el cual pueden replicar legalmente medicamentos dentro del período de patente. Además, India ha introducido leyes de licencias obligatorias para medicamentos genéricos, lo que permite medicamentos que el público no puede comprar a un precio razonable, conocidos como medicamentos que se disparan. Para estos medicamentos, el gobierno indio estipula que las empresas pueden replicarlos.
¿Por qué los medicamentos genéricos son más baratos?
Aunque los ingredientes activos de los medicamentos genéricos son químicamente idénticos a sus contrapartes de marca, por lo general se venden a un precio más bajo que el medicamento original.
La razón es que los medicamentos genéricos tienen costos más bajos, ya que los fabricantes de medicamentos no tienen que repetir los ensayos clínicos iniciales para determinar la eficacia y la seguridad, lo que reduce el costo de llevar los medicamentos al mercado. Al mismo tiempo, no hay necesidad de pagar derechos de patente al inventor, que es un gasto muy considerable. Esto no solo es propicio para el desarrollo de nuevos medicamentos, sino también para restaurar el precio de mercado original del medicamento original.
¿Por qué los medicamentos genéricos y los medicamentos originales se ven diferentes? ¿Es seguro?
En los Estados Unidos, la ley de marcas registradas no permite que los medicamentos genéricos se vean exactamente como el medicamento original. Sin embargo, los medicamentos genéricos deben tener los mismos ingredientes activos. El color, el sabor y ciertos otros ingredientes inactivos pueden diferir, pero es necesario que la eficacia del medicamento permanezca sin cambios. Los medicamentos genéricos utilizan los mismos ingredientes activos que el medicamento original y actúan de la misma manera. Comparten los mismos riesgos y beneficios que los medicamentos de investigación originales. Al mismo tiempo, a nivel legal, los medicamentos genéricos primero deben obtener la aprobación antes de que puedan ser lanzados al mercado. Por lo tanto, los medicamentos genéricos, al igual que los medicamentos de investigación originales, tienen las características de alta calidad, gran eficacia, pureza y estabilidad.
¿Cada medicamento original tiene un medicamento genérico?
Una empresa farmacéutica desarrolla un nuevo fármaco como un fármaco original patentado. Esto protege la inversión de las empresas farmacéuticas en la investigación de medicamentos al otorgarles el derecho exclusivo de fabricar y vender medicamentos originales durante el período de la patente.
Cuando vence una patente u otro período exclusivo, otros fabricantes pueden presentar una breve Solicitud de Nuevo Medicamento (ANDA, por sus siglas en inglés) a la FDA para obtener la aprobación para vender medicamentos genéricos del medicamento original. Una vez que ingresan al mercado, los medicamentos genéricos suelen ser mucho más baratos que los medicamentos de investigación originales. Así que el mercado es el único factor que determina la supervivencia de los medicamentos genéricos. Es posible que algunos medicamentos nunca tengan medicamentos genéricos, ya que los fabricantes pueden percibir que estos productos no son rentables o que el costo de replicación es demasiado alto.
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