Materia prima en polvo Citicolina sódica, un derivado de nucleótido, se prepara a partir de ácido 5'-citidílico y fosfato de colina, que es un importante producto intermedio de la biosíntesis de lecitina. Se utiliza principalmente para tratar las secuelas del sistema nervioso provocadas por lesiones craneocerebrales y accidentes cerebrovasculares en las clínicas. Fue desarrollado con éxito por primera vez por Takeda Pharmaceutical Industry Company de Japón en la década de 1960 y registrado en China en 1988. Como todos sabemos, las diferencias en el contenido de impurezas, la biodisponibilidad y los efectos secundarios entre los medicamentos genéricos y los medicamentos originales darán lugar a diferencias en seguridad y eficacia clínica, afectando así la seguridad de sus medicamentos. El XII Plan Quinquenal para la Seguridad Nacional de los Medicamentos también establece claramente que la calidad de los medicamentos genéricos debe mejorarse integralmente, y los medicamentos genéricos antes de la implementación de las Medidas Administrativas revisadas sobre el Registro de Medicamentos en 2007 deben compararse integralmente con los medicamentos genéricos mediante etapas y por lotes, para que medicamentos genéricos y medicamentos genéricos puedan llegar a un acuerdo. En la actualidad, la evaluación de la consistencia de los medicamentos genéricos está dirigida principalmente a las preparaciones, pero como parte importante de las preparaciones, las propiedades de los API están estrechamente relacionadas con la calidad, estabilidad y eficacia de las preparaciones farmacéuticas, y la evaluación de la consistencia de los API no puede ser ignorado. Con el registro de Citicolina Sódica en China, muchas empresas han invertido en la investigación y el desarrollo de Citicolina Sódica. En la actualidad, hay cientos de empresas que producen preparados de citicolina sódica en China.
Es un excitante del sistema nervioso central que puede mejorar eficazmente la función del sistema nervioso central y promover el proceso redox de las células.
El Ministerio de Salud utiliza espectrofotometría ultravioleta para determinar el contenido deCiticolina Sódicaa 280 nm. Sin embargo, una gran cantidad de documentos informan que las sustancias relacionadas producidas durante su síntesis y almacenamiento tienen absorción ultravioleta a 280 nm, y se agrega una gran cantidad de materiales auxiliares en el proceso de preparación, por lo que el método original no puede controlar eficazmente la calidad del producto, mientras que el método de fase líquida de alto rendimiento tiene las características de una fuerte especificidad y alta sensibilidad.
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| Imágenes reales de polvo de citicolina sódica | Diagrama de estructura de citicolina sódica. |
Aplicación del producto
1. Materia prima en polvo Citicolina sódicase utiliza para traumatismos craneoencefálicos agudos y alteraciones de la conciencia después de una cirugía cerebral, y puede restaurar gradualmente la función de las extremidades en caso de hemiplejía causada por un accidente cerebrovascular.
2. Se utiliza para otros trastornos funcionales y conscientes causados por una lesión aguda del sistema nervioso central,
3. Se utiliza para la enfermedad cerebrovascular isquémica y la demencia vascular.
4. Se utiliza para traumatismos craneoencefálicos agudos y trastornos de la conciencia después de una cirugía cerebral.
5. Se utiliza para aumentar el flujo sanguíneo cerebral, promover el metabolismo cerebral y mejorar la circulación cerebral.
6. Se utiliza para tratar las secuelas del sistema nervioso provocadas por lesión craneoencefálica o accidente cerebrovascular.
Especificaciones del producto
Artículo | Especificación | Resultados |
Descripción | Un polvo cristalino blanco o casi blanco, inodoro. | Cumple |
Identificación | 1) reacción química | Reacción positiva |
pH | 6.0 - 7.5 | 6.6 |
claridad, color | Claro, incoloro | Cumple |
Sustancias relacionadas | 5'-CMP Menor o igual a 0.30% | 0.01% |
Impureza única Menor o igual a 0.20% | 0.02% | |
Impureza total Menor o igual a 0.70% | 0.05% | |
Solventes residuales | Límite de metanol Menor o igual a 0.30% | no detectado |
Límite de etanol Menor o igual a 0.50% | 0.015% | |
Límite de acetona Menor o igual a 0.50% | no detectado | |
Límite de cloruro | Menor o igual a 0.05% | 0.02% |
Límite de sal de amonio | Menor o igual a 0.05% | 0.01% |
Límite de sal de hierro | Menor o igual a 0.01% | 0.008% |
Límite de fosfato | Menor o igual a 0.1% | 0.06% |
Limitar la sal de arsénico | Menor o igual a 0.0001% | 0.0001% |
Pérdida por secado | Menor o igual a 6.0% | 1.0% |
Metales pesados | Menor o igual a 5 ppm | Cumple |
endotoxina | Menor o igual a 0.30 UE/mg | Cumple |
Límite de microbio | Recuento bacteriano total W 800 UFC/g Levaduras y moho W80 UFC/g E. Coli: Negativo | 10 FU/g<10CFU/g Undetected |
Ensayo (HPLC) | 99.00% | 99.78% |
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Nota: Este compuesto debe utilizarse únicamente con fines de investigación. Estas afirmaciones no han sido evaluadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos. Consulte a su médico y conozca los estudios disponibles antes de usarlos. Este producto no está destinado a diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad.
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