Polvo de temozolomidawas synthesized by Cancer Research UK and then transferred to Schering plow company in the United States for development. Different from the existing anti-tumor drugs, the drug has a novel chemical structure, belongs to imidazole tetrazine derivatives, belongs to the second generation alkylating agent with anti-tumor activity, and does not need intrahepatic metabolic activation after oral administration. It is characterized by easy penetration of the blood-brain barrier, good tolerance, and no superimposed toxicity with other drugs. It has a synergistic effect with radiotherapy. It is suitable for malignant gliomas that relapse after routine treatment, such as glioblastoma multiforme or degenerative astrocytoma. It is also the first-line Medicamento para el tratamiento del melanoma metastásico .
| fórmula estructural |
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ELEMENTOS |
PRESUPUESTO |
RESULTADOS |
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Apariencia |
Polvo blanco a marrón claro |
Cumplido |
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Olor y sabor |
Característica |
Cumplido |
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Ensayo de temozolomida ( %) |
Mayor o igual a 99.0 HPLC |
99.89 |
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Pérdida por secado (%) |
Menos de o igual a 2.0 |
0.80 |
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Ceniza(%) |
Menos de o igual a 2.0 |
0.20 |
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Tamaño de partícula (%) |
100% a 80 tamices de malla |
Cumplido |
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Heavy Metal (PPM) |
Menos de o igual a 10 |
1.1 |
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PB (PPM) |
Menos de o igual a 2.0 |
0.01 |
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Como (ppm) |
Menos de o igual a 2.0 |
0.2 |
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Residuos de pesticidas (PPM) |
Menos de o igual a 1.0 |
0.1 |
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Residuo de solventes (PPM) |
Menos de o igual a 1.0 |
0.8 |
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Solvente de extracción |
Etanol y agua |
Cumplido |
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Recuento de placa total (CFU/G) |
Menos de o igual a 1000 |
12 |
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Levaduras y moldes (CFU/G) |
Menos de o igual a 100 |
0.2 |
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E . coli (CFU/G) |
- |
Negativo |
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Salmonela |
- |
Negativo |
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Estafilococo |
- |
Negativo |
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Conclusión: |
Conforme con la especificación empresarial . |
¿Cuál es el efecto terapéutico de este producto en el glioblastoma pleomórfico recurrente?
Polvo de temozolomidaes seguro y efectivo en el tratamiento del glioblastoma pleomórfico recurrente . Los resultados del ensayo controlado aleatorizado de fase II mostraron que 225 pacientes con glioblastoma pleomórfico recaído para el tratamiento con tratamiento con TEMOLOMUD respectively. There was no progress in the temozolomide group. The survival rate and overall survival rate were 21% and 60%, respectively, which were significantly higher than 8% and 44% in the procarbazine group. The mean progression-free survival time and total survival time of temozolomide patients were 2.9 and 7 . 3 meses, respectivamente, que también fueron significativamente más altos que 1 . 9 y 5 . 8 meses en el grupo ProCarbazine . El ensayo también evaluó la calidad de la vida relacionada con la salud en los 3º y 6º meses después del inicio del tratamiento {}} El grupo de temozolomida mejoró o se mantuvo estable . La reacción adversa principal de la temozolomida fue la supresión transitoria y no coumulativa de la médula ósea, que era predecible y fácil de manejar. La incidencia en el juicio fue del 24%. La temozolomida también es propensa a náuseas y vómitos leves a moderados, pero puede prevenirse mediante la terapia antiemética convencional. La temozolomida es superior a la procarbazina de fármacos estándar existente en la eficacia y las reacciones adversas de fármacos del glioblastoma pleomórfico recurrente.
Evaluación de ensayos clínicos del tratamiento del melanoma de primera línea
Como se mencionó anteriormente, aunque el efecto en el astrocitoma degenerativo recién diagnosticado y degenerativo no está claro ., sin embargo, el papel de la temozolomida en el tratamiento de primera línea del melanoma metastásico progresivo también ha sido afirmado por ensayos clínicos, que es otro evento importante de la atención, y la persona relevante se ha aplicado para la aplicación en Europa, los Estados Unidos y otros países {.}}}}}} recientemente. El ensayo controlado aleatorizado mostró que después de 305 pacientes fueron tratados con temozolomida (200 mg / m2) y dacarbazina (250mg / m2 cada 21 días durante 5 días), el tiempo total de supervivencia y la tasa de respuesta al tratamiento de los pacientes en el grupo de temzolomida fueron 7 .} 9 meses y 13 . 5% respectivamente, que fueron mejores que 5 {19 {{{} 7 meses y 13 meses y 13 meses y 7 meses y fueron mejores que 5 {19 {{{{} 7 meses} 7 meses y 7 meses y 7 meses y fueron mejores que 5 {19 {{{{} 7 meses {7 meses { 12 . 1% en el grupo de dacarbazina. La tolerancia del grupo de temozolomida fue mejor que la del grupo de dacarbazina, y la evaluación de la calidad de vida en función de la reducción de la función fisiológica también fue significativamente mejor que la del grupo de dacarbazina (las tasas de disminución después de 3 meses de tratamiento fueron 18% y 42%, respectivamente). El melanoma es un tumor de piel raro. Aunque representa solo alrededor del 4% de todos los cánceres de piel, su mortalidad representa aproximadamente el 79% de todos los cánceres de piel, y la dacarbazina es el medicamento estándar que se usa actualmente.Polvo de temozolomidaha demostrado una eficacia clínica bastante alta para el glioma y melanoma refractarios . Se cree que la temozolomida es la mejor terapia alternativa en el futuro .
Sobre la situación del mercado de este producto
Se cree que la citotoxicidad de la música se debe principalmente a su alquilación de ADN (metilación), que ocurre principalmente en las posiciones O6 y N7 de la guanina .Polvo de temozolomidahas been proved to be effective for some of the most common gliomas through basic and clinical studies. It is more effective than ordinary products for malignant gliomas, such as glioblastoma multiforme or degenerative astrocytoma. It is also a first-line product for the treatment of metastatic melanoma. It was approved by the European Union and the United States in 1999, entre ellos, las indicaciones aprobadas en los Estados Unidos son el tratamiento de segunda línea de gliomas, como el glioblastoma pleomórfico y el astrocitoma degenerativo, y las indicaciones aprobadas en los países de la UE son el glioblastoma pleomórfico con el desarrollo o la recurrencia después del tratamiento rutinario. El efecto de TEMOGOLOMUROMIDA PLELOMORFICA PLELOMOROMORE ha sido más reconocido como el tratamiento con el efecto de TEMOGOLOMOROMOROMORTOMAR PLEOMOREMOR PLEOMOROMORE HA EL EFECTO PLEZOMOREMOR PLEOMORFICA PLELOMOREMOR PLEOMORE HA EL EFECTO DE TEMOMOROMORES PLELOMORES. Europa .
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