Introducción del producto
Polvo de lumefantrinaEs un polvo cristalino de color amarillo. Actualmente es el fármaco antipalúdico más utilizado en mi país. También es el principal ingrediente de los conocidos fármacos antipalúdicos. Puede matar el cuerpo asexual de Plasmodium en la etapa eritrocítica, con una alta tasa de insecticida y una tasa de curación de aproximadamente el 95%, pero es ineficaz contra la etapa preeritrocítica y los gametocitos. Los experimentos con animales muestran que es un fármaco ligeramente tóxico, pero las pruebas de mutagenicidad y teratogenicidad son negativas. Se utiliza principalmente en el tratamiento de la malaria maligna en la práctica clínica, especialmente para el tratamiento de la malaria maligna resistente a la cloroquina.
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| Imagen del polvo de lumefantrina | Lumefantrina en polvo MF |
Aplicación del producto
Polvo de lumefantrinaes un nuevo medicamento de mefloquina creado en mi país. Tiene un efecto letal significativo sobre las formas sexuales y asexuales de la malaria por Plasmodium vivax y tiene un buen efecto preventivo sobre la malaria por Plasmodium vivax. También tiene un efecto letal sobre la forma asexual de la malaria por Plasmodium falciparum, pero el efecto es lento. Puede reducir la tasa de gametocitos en la sangre e inhibir el desarrollo de gametocitos en los mosquitos. Los ensayos realizados en zonas donde prevalece el paludismo falciparum resistente a la cloroquina han demostrado que la tasa de curación del paludismo falciparum resistente a la cloroquina o a múltiples fármacos es superior al 95%. Cuando se usa en combinación con arteméter, los efectos antipalúdicos de ambos pueden complementarse entre sí. La lumefantrina tiene un efecto insecticida completo y duradero, pero controla los síntomas lentamente. Artemeter es de acción rápida, pero tiene una alta tasa de recaída.
La lumefantrina y su estándar interno halofantrina se extrajeron de muestras de plasma mediante precipitación de proteínas con acetonitrilo ({{0}}.2 % de ácido perclórico) seguida de extracción en fase sólida con cartuchos Hypersep C8. La separación cromatográfica se realizó en una columna de HPLC Zorbax SB-CN (3,{10}} × 150 mm, 3,5 μm) con agua/metanol (0,1 % de TFA) como fases móviles en un modo de elución en gradiente.
La detección se realizó utilizando un detector UV/vis a λ=335 nm. El método demostró ser lineal en un rango de 50 a 10,000 ng/mL con precisión y exactitud intra e interdía aceptables. Las recuperaciones medias fueron del 88,2% para la lumefatrina y del 84,5% para el IS. El estándar interno halofantrina se puede conseguir fácilmente en fuentes comerciales. Este método se aplicó con éxito a un estudio de interacción farmacocinética entre una combinación antipalúdica de primera línea (arteméter-lumefantrina) y una terapia antirretroviral.
Especificación de producto
| Artículo | Especificación | Resultado |
| Descripción | Polvo cristalino amarillo | Polvo cristalino amarillo |
| Identificación | Espectro de absorción infrarroja | Espectro de absorción infrarroja |
| Rotación específica | +26.3 grados - +27.7 grados | +26.9 grados - +27.9 grados |
| [a]D20 grados | ||
| Estado de solución | --- | Mayor o igual a 98.0% |
| /Transmitancia | ||
| Cloruro (Cl) | Menor o igual a 0.05% | Menor o igual a 0.020% |
| Amonio (NH4) | --- | Menor o igual a 0.02% |
| Sulfato (SO4) | Menor o igual a 0.03% | Menor o igual a 0.020% |
| Hierro (Fe) | Menor o igual a 0.003% | Menor o igual a 10PPm |
| Metales pesados (Pb) | Menor o igual a 0.0015% | Menor o igual a 10PPm |
| Arsénico (As2O3) | --- | Menor o igual a 1PPm |
| Otros aminoácidos | --- | Cromatográficamente no detectable |
| Pérdida por secado | Menor o igual a 0.5% | Menor o igual a 0.5% |
| Residuo de ignición | Menor o igual a 0.3% | Menor o igual a 0.10% |
| (sulfatado) | ||
| Ensayo | 98.5-101.5% | 99.0 - 101.0% |
| Conclusión | Cumplir con el estándar empresarial | |
Cómo obtener muestrasPolvo de lumefantrina?
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