Introducción del producto
ritonavir en polvoes un inhibidor de la proteasa del VIH y un fármaco antirretroviral utilizado clínicamente para el tratamiento del SIDA. Ritonavir generalmente se usa con otros medicamentos para tratar el VIH/SIDA. Esta terapia combinada se llama terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA). Lopinavir/ritonavir está aprobado en China para su uso en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Ambos ingredientes son inhibidores de la transcripción inversa viral y tienen efectos sobre el VIH.
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| Imagen del polvo de ritonavir | Ritonavir en polvo MF |
Aplicación del producto
ritonavir en polvose une a las proteasas virales, haciendo que las partículas virales resultantes sean inmaduras y no infecciosas; mientras que ritonavir puede inhibir el metabolismo hepático de lopinavir, aumentando así la concentración sanguínea de lopinavir y ejerciendo un efecto sinérgico.
La fase móvil consistió en una mezcla de acetonitrilo:{{0}}.0ácido fosfórico 5 M (55:45, v/v). La fase móvil se filtró y desgasificó a través de un filtro de membrana con un tamaño de poro de 0,45 µm antes de su uso. El caudal fue de 1,0 ml/min, el volumen de inyección fue de 20 µl, el eluyente se controló de 190 nm a 400 nm utilizando un detector de matriz de diodos (DAD) y el cromatograma se registró a 210 nm. Todas las mediciones se realizaron a temperatura ambiente. Se preparó una solución estándar madre RIT (12,5 mg/ml) en acetonitrilo.
La solución estándar de trabajo RIT (0.5 mg/ml) se preparó diluyendo 1 ml de solución estándar madre RIT con acetonitrilo en un matraz volumétrico de 25 ml. La solución de trabajo se preparó diluyendo la solución estándar con la fase móvil para obtener un rango de concentración de 1-500 µg/ml. Se realizaron tres inyecciones de 20 µl para cada concentración y se cromatografíaron en las condiciones de LC indicadas. Las áreas de los picos se representaron frente a las concentraciones correspondientes para obtener una curva de calibración.
Especificación de producto
| Artículo | Especificación | Resultado |
| Ensayo | 98% | 99.36% |
| Apariencia | polvo blanco | se ajusta |
| Olor | Característica | se ajusta |
| Gusto | Característica | se ajusta |
| Tamaño de partícula | No menos de 100% Hasta malla 80 | se ajusta |
| Pérdida por secado | <2.0% | 0.46% |
| metales pesados | ||
| Metales pesados totales | Menor o igual a 10 ppm | se ajusta |
| Arsénico | Menor o igual a 3 ppm | se ajusta |
| Dirigir | Menor o igual a 3 ppm | se ajusta |
| Pruebas microbiológicas | ||
| Recuento total de platos | Menor o igual a 1000ufc/g | se ajusta |
| Levadura y moho totales | Menor o igual a 100 ufc/g | se ajusta |
| E. coli | Negativo | Negativo |
| Salmonela | Negativo | Negativo |
| Conclusión | Cumplir con el estándar empresarial | |
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