Introducción del producto
Fosfato de sitagliptina monohidratoes un inhibidor de la dipeptidil peptidasa IV (DDP-4) que se utiliza para tratar la diabetes tipo 2. Es un nuevo tipo de fármaco hipoglucemiante que puede mejorar la capacidad del cuerpo para reducir los niveles excesivos de azúcar en sangre. Al inhibir la actividad de la enzima, aumenta relativamente los niveles de incretinas naturales, incluido el péptido similar al glucagón-1 y el péptido insulinotrópico dependiente de la glucosa, lo que hace que el páncreas aumente la producción de insulina y detenga la producción de glucosa en el hígado, lo que en última instancia reduce las concentraciones de azúcar en sangre. Las características de este producto son que puede reducir el hambre al mismo tiempo que estimula la secreción de insulina y no provocará aumento de peso, hipoglucemia ni edema. Es adecuado para pacientes diabéticos con un control deficiente del azúcar en sangre e hipoglucemias frecuentes.
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| Fosfato de sitagliptina monohidrato Imagen | Fosfato de sitagliptina monohidrato MF |
Aplicación del producto
Fosfato de sitagliptina monohidratoPuede reducir significativamente el nivel de hemoglobina glucosilada (HbA1c) en pacientes con diabetes tipo 2 como monoterapia. Cuando se utiliza en combinación con metformina o TZD, tiene un efecto terapéutico adyuvante significativo y puede desempeñar un papel en los tres defectos principales de la diabetes tipo 2: resistencia a la insulina, disfunción de las células β (liberación reducida de insulina) y disfunción de las células β (incapacidad para inhibir la producción de glucosa en el hígado).
Se realizaron estudios de especificidad mediante un estudio de degradación por estrés, el parámetro se evaluó en función de la resolución adecuada entre el analito y los productos de degradación, así como la capacidad del método para detectar el analito en presencia de otros productos. Los datos se muestran en las figuras.
Se verificó la linealidad de las curvas de calibración (área de pico vs concentración) en solución pura en el rango de concentración de 20-150 ug/ml de SIT y 8-60 ug/ml de SIM. La línea de regresión que relaciona las concentraciones estándar del fármaco mediante análisis de regresión, las curvas de calibración fueron lineales en el rango estudiado y se obtuvieron ecuaciones del análisis de regresión, r2=0.9998 para SIT y r2= 0.9993 para SIM.
Especificaciones del producto
| Artículo | Especificación | Resultado |
| Ensayo | 98% | 99.35% |
| Sabor y olor | Característica | Cumple |
| Apariencia | Polvo de color blanco a blanquecino | Cumple |
| Tamaño de partícula | 100% pasa malla 80 | Cumple |
| Pérdida por secado | Menor o igual a 5.0% | 1.05% |
| Densidad aparente | 40-60g/100 ml | Cumple |
| Ceniza sulfatada | Menor o igual a 3.0% | 2.05% |
| Metal pesado | Menor o igual a 20 mg/kg | Cumple |
| Pb | Menor o igual a 3 mg/kg | Cumple |
| Como | Menor o igual a 1 mg/kg | Cumple |
| Hectogramo | Menor o igual a 0,1 mg/kg | Cumple |
| CD | Menor o igual a 1 mg/kg | Cumple |
| Total de bacterias | Menor o igual a 1000 ufc/g | Cumple |
| Hongos | Menor o igual a 100 ufc/g | Cumple |
| Salmgosella | Negativo | Cumple |
| E. coli | Negativo | Cumple |
| Conclusión | Cumplir con el estándar empresarial | |
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