Introducción del producto
Oxalato de escitalopram en polvoEs un polvo blanco o blanquecino, que es fácilmente soluble en metanol y dimetilsulfóxido, soluble en solución salina fisiológica, ligeramente soluble en agua y etanol, ligeramente soluble en acetato de etilo e insoluble en heptano. Es el metabolito del isómero S del citalopram y el principal componente farmacológicamente activo del citalopram. Su nombre químico es (S)-1-[3-(dimetilamino)propil]-1-(4-fluorofenil)-1,3-dihidroisobenzofurano{{ 8}}oxalato de carbonitrilo.
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| Escitalopram oxalato en polvo Foto | Oxalato de escitalopram en polvo MF |
Aplicación del producto
Oxalato de escitalopram en polvoes el isómero activo del citalopram (S-citalopram), que tiene un efecto inhibidor altamente selectivo sobre la reabsorción de 5-hidroxitriptamina (5-HT) y tiene poco efecto sobre la reabsorción de noradrenalina y dopamina. Aumenta la concentración de 5-HT en la hendidura sináptica al impedir la reabsorción de 5-HT, produciendo así un efecto antidepresivo. Está indicado principalmente para el tratamiento de la depresión grave.
OBJETIVO Establecer un método HPLC y un método de titulación potenciométrica para la determinación de oxalato de escitalopram y sus sustancias afines para el control de calidad. MÉTODOS La cromatografía se llevó a cabo en una columna Inertsil C8 (4,6 mm x 250 mm, 5 μm), utilizando la fase móvil de una solución tampón de acetonitrilo-acetato (que contiene 1 g de acetato de sodio y 6 ml de trietilamina en {{8} }} ml de agua, pH ajustado a 4,6 con ácido acético) (30∶70) a un caudal de 1,0 ml·min-1.
La detección se llevó a cabo con un detector UV a 239 nm y la temperatura de la columna fue de 40 grados. La determinación también se realizó mediante valoración potenciométrica, utilizando ácido acético glacial como disolvente y ácido perclórico 0.1 mol·L-1 como valorante. RESULTADOS El oxalato de escitalopram y las sustancias relacionadas se separaron completamente en las condiciones cromatográficas anteriores. La curva estándar del oxalato de escitalopram fue lineal dentro del rango de 10-800 ug·mL-1, con un coeficiente de correlación de 0.999 9, y límite de detección de {{ 13}}.94 ng. Los RSD intradiarios e interdiarios fueron 0.39%(n=6) y 0,77%(n=5), respectivamente.
Especificación de producto
| Artículo | Estándar de prueba | Resultado de la prueba |
| Ensayo | 99% | Cumple |
| Apariencia | Polvo blanco | Cumple |
| Tamaño de partícula | 100% pasa malla 80 | Cumple |
| Óder | Característica | Cumple |
| Gusto | Característica | Cumple |
| Pérdida por secado | Menor o igual a 5.0% | 2.20% |
| Residuo en el encendido | Menor o igual a 0.1% | 0.05% |
| Residual | Menor o igual a 0.1% | Cumple |
| Etanol residual | Menor o igual a 0.5% | Cumple |
| Mentales elevados | Menor o igual a 10 ppm | Cumple |
| N / A | Menor o igual a 0.1% | <0.1% |
| Pb | Menor o igual a 3 ppm | Cumple |
| Plato Total | <1000CFU/g | Cumple |
| Levadura y moho | <100 CFU /g | Cumple |
| E. coli | Negativo | Cumple |
| Salmonela | Negativo | Cumple |
| Conclusión: Cumplir con las especificaciones empresariales. | ||
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