Introducción del producto
Polvo de daptomicinaes un antibiótico lipopeptídico cíclico con una estructura completamente nueva extraído del caldo de fermentación de Streptomyces (S.reseosporus). No solo tiene una estructura química novedosa, sino que también tiene un modo de acción que es diferente de cualquier antibiótico aprobado: altera el transporte de aminoácidos por la membrana celular, lo que dificulta la biosíntesis de peptidoglicano en la pared celular bacteriana, cambia las propiedades de la membrana citoplasmática y puede destruir la función de la membrana celular bacteriana en múltiples aspectos y matar rápidamente las bacterias Gram-positivas.
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| Imagen de polvo de daptomicina | Daptomicina en polvo MF |
Aplicación del producto
Polvo de daptomicinaes un intermedio farmacéutico que se utiliza para tratar infecciones complejas de la piel y de la estructura cutánea causadas por algunas cepas sensibles a bacterias grampositivas. Se utiliza principalmente para tratar endocarditis, sepsis, peritonitis e infecciones del tracto urinario causadas por Staphylococcus, Streptococcus y Enterococcus, especialmente endocarditis causada por varias cepas resistentes a los medicamentos.
Se desarrolló un método rápido y sencillo de UV-HPLC para controlar la concentración plasmática del fármaco de acuerdo con las directrices de la FDA. Brevemente, después de la extracción líquido-líquido, se inyectaron muestras de calibración de plasma, controles de calidad y muestras de pacientes en el instrumento HPLC, y los picos de daptomicina y gentamicina se resolvieron con una fase estacionaria de C18 250 × 4,6 mm, 5 μm y se controlaron a UV=262 nm. La fase móvil consistió en acetonitrilo-tampón (KH2PO4 20 mM pH=3.2) 46:54.
En estas condiciones, el IS y la daptomicina alcanzaron su pico máximo a los 4,1 y 5,8 minutos después de la inyección. Los límites de detección y cuantificación fueron 1,65 y 5,7 (ug/ml), respectivamente. Los valores de linealidad del método (r2) en el rango de 9 mg/L fueron 1,9975 y 0,9956, respectivamente. Los coeficientes de variación interdiarios e intradiarios fueron inferiores al 15%. La comparación con un método de referencia LC-MS/MS disponible comercialmente de 122 muestras de plasma de pacientes mostró una buena correlación (r19,9474). En conclusión, este método es fiable y adecuado para la TDM clínica de rutina con daptomicina.
Especificaciones del producto
| Artículo | Especificación | Resultado |
| Ensayo | 98% | 99.59% |
| Apariencia | Polvo de color blanco a amarillo claro | se ajusta |
| Olor | Característica | se ajusta |
| Gusto | Característica | se ajusta |
| Tamaño de partícula | NLT 100% A través de 80 mallas | se ajusta |
| Pérdida por secado | <2.0% | 0.47% |
| Metales pesados | ||
| Metales pesados totales | Menor o igual a 10 ppm | se ajusta |
| Arsénico | Menor o igual a 3 ppm | se ajusta |
| Dirigir | Menor o igual a 3 ppm | se ajusta |
| Pruebas microbiológicas | ||
| Recuento total de placas | Menor o igual a 1000 ufc/g | se ajusta |
| Total de levaduras y mohos | Menor o igual a 100 ufc/g | se ajusta |
| E. coli | Negativo | Negativo |
| Salmonela | Negativo | Negativo |
| Conclusión | Cumplir con el estándar empresarial | |
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