Introducción del producto
Clorhidrato de donepezilo en polvoes un sólido cristalino blanco. Es un inhibidor de AChE específico y eficaz que actúa sobre bAChE y hAChE con IC50 de 8,12 nM y 11,6 nM, respectivamente. Es un fármaco de segunda generación para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer y un nuevo fármaco para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
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| Imagen en polvo de donepezilo HCl | Donepezilo HCl en polvo MF |
Aplicación del producto
Clorhidrato de donepezilo en polvoes un tratamiento sintomático de acción prolongada para la enfermedad de Alzheimer (EA). El clorhidrato de donepezilo es un inhibidor de la colinesterasa de segunda generación. Su efecto terapéutico es inhibir reversiblemente la hidrólisis de acetilcolina causada por la acetilcolinesterasa y aumentar el contenido de acetilcolina en el sitio receptor. También puede tener otros mecanismos, incluida la eliminación de péptidos, efectos directos sobre los receptores de neurotransmisores o los canales de iones de calcio. El clorhidrato de donepezilo tiene una afinidad selectiva más fuerte por la acetilcolinesterasa que por la butirilcolinesterasa. Puede inhibir significativamente la butirilcolinesterasa en el tejido cerebral, pero no tiene efecto en el corazón (miocardio) ni en el intestino delgado (músculo liso), y puede tener efecto en el tejido torácico (músculo estriado);
Se desarrolló y validó un ensayo HPLC-PDA simple, sensible y robusto para la determinación rápida de clorhidrato de donepezilo (DNP), un potente inhibidor de la acetilcolinesterasa en plasma y tejidos de ratas. Todas las muestras biológicas se prepararon mediante el método de extracción en fase sólida utilizando loratadina como estándar interno. La separación de los analitos se logró en una columna Waters Nova-Pak C18 (3,9 × 150 mm, 4 μm) utilizando una fase móvil isocrática de acetonitrilo y formiato de amonio (pH 6,4; 0,01 M) (62: 38 % v/v) a un caudal de 1 ml min-1.
Todos los resultados de los parámetros de validación estuvieron dentro del rango aceptable descrito en las pautas para la validación de métodos bioanalíticos. El método mostró linealidad en el rango de concentración de 50 a 5000 ng mL-1 con LOD de 20 ng mL-1 y LLOQ de 50 ng mL-1. Además, la ventaja de este método sobre los métodos publicados anteriormente es el corto tiempo de análisis de 6 minutos en la propia HPLC, además de su aplicación no solo para muestras de plasma sino también en tejidos, con un LLOQ bajo.
Especificación de producto
| Artículo | Requisitos | Resultados de la prueba |
| apariencia | Polvo cristalino blanco o casi blanco. | Polvo cristalino blanco |
| Identificación | IR | Cumplir |
| Sustancia relacionada | {{0}}metiladamantano Menor o igual a 0,3% | 0.13% |
| 1,3,5 -trimetiladamantano Menor o igual a 0.3% | 0.14% | |
| Impureza desconocida Menor o igual a 0.1% | <0.1% | |
| Impureza total Menor o igual a 0.5% | <0.4% | |
| Residuo de ignición | Menor o igual a 0.1% | 0.06% |
| metal pesado | Menor o igual a 10 ppm | <10ppm |
| Pérdida por secado | Menor o igual a 0.5% | 0.29% |
| Ensayo | 98.5-101.0% | 99.13% |
| Residual | Acetato de etilo: menor o igual a 0.5% | 0.08% |
| Solventes | Etanol: Menos o igual a 0.5% | 0.12% |
| PH | 4.5-5.5 | 5.3 |
| Límites microbianos | Máximo 5*102 aerobios y hongos por 1g | Aprobar |
| Tamaño de partículas distribuidas | Pase 100μm | Cumple |
| Conclusión: Cumplir con las especificaciones empresariales. | ||
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En avión |
Apto para más de 50kg. |
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Por mar |
Apto para más de 500kg. |
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