Introducción del producto
polvo de sofosbuvirEs un sólido blanco que es soluble en DMSO (un poco) y metanol (un poco). Esta sustancia es un profármaco que puede metabolizarse en el fármaco antiviral activo 2'-desoxi-2'- -fluoro- -C-metiluridina-5'-monofosfato, que actualmente se en ensayos clínicos de fase 3 para el tratamiento de la hepatitis C. Los estudios han demostrado que sofosbuvir es un inhibidor de nucleótidos del virus de la hepatitis C y tiene un efecto inhibidor selectivo sobre la polimerasa NS5B del VHC.
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| sofosbuvir en polvo Foto | sofosbuvir en polvo MF |
Aplicación del producto
polvo de sofosbuvires un profármaco de nucleótido dirigido a NS5B. Primero se convierte en el ingrediente activo del fármaco, el análogo de trifosfato de uridina (GS-461203) en el hígado y luego inhibe la actividad de la ARN polimerasa dependiente de ARN al unirse al nucleósido de uridina y dificulta la síntesis de ARN del VHC al actuar como un "terminador de cadena". La polimerasa NS5B es una enzima clave necesaria para que el virus VHC sintetice ARN bicatenario a partir de ARN monocatenario. Tiene tres dominios [pulgar, dedos y palma] y múltiples sitios alostéricos (Pulgar I, Pulgar II, Palma, etc.), entre los cuales el centro activo se ubica en la región de la palma.
Se desarrolló y demostró una técnica RP-HPLC fluida, excepcionalmente sensible, precisa y muy reproducible para estimar Sofosbuvir (SOF) en formulaciones farmacéuticas. Este proceso se llevó a cabo mediante cromatógrafo de líquidos de alta presión Agilent 1260 con GI311C Quat. Bomba, Phenomenex Luna C-18 (150 mm × 4,6 mm × 5 μm) (EE. UU.) y detector de matriz de fotodiodos (PDA) G1315D. Para el estudio se utilizó la sección celular, que incluía acetonitrilo y metanol con 80:20 v/v y solución (B) de ácido fosfórico al 0,1% (40:60).
Sin embargo, se inyectó 10 μL de la muestra con un flujo de deriva de 1 ml/min. La separación se produjo a una temperatura de la columna de 30 grados y los eluyentes utilizaron PDA configurado a 26{{10}} nm. El tiempo de retención de SOF fue de 5 min. La curva de calibración se modificó linealmente en el rango de 0,{6}}.15 mg/mL con un coeficiente de correlación de 0,99 y una datación lineal real entre la vecindad superior y la conciencia en la curva de calibración. Las restricciones de detección y cuantificación fueron de 0,001 y 0,003 mg/mL, respectivamente. La recuperación de SOF de componentes farmacéuticos osciló entre el 98% y el 99%.
Especificación de producto
| Elementos | Estándar | Resultado |
| Apariencia | Polvo blanco o blanquecino | Cumple |
| HPLC | El tiempo de retención del pico principal de la muestra de prueba cumple con el estándar de referencia. | Cumple |
| Agua | No más del 1.0% | 0.003 |
| Residuo de ignición | No más del 0.1% | Cumple |
| metales pesados | No más de 20 ppm | Cumple |
| Impurezas relacionadas | Impurezas totales no más del 1,5%. | 0.40% |
| Pureza | Nada menos que el 98,5% | 0.996 |
| Conclusión: Cumplir con las especificaciones empresariales. | ||
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