Introducción del producto
Polvo de atomoxetinaes un sólido blanco o blanquecino, soluble en agua (27,8 mg/ml). Tomando 3-metilamino-1-fenilpropanol como material de partida, reacción de eterificación con 2-fluorotolueno, división con ácido L-(+)-mandélico y finalmente salificación con cloruro de hidrógeno seco, se obtiene clorhidrato de atomoxetina. preparado a través de tres pasos. Esta ruta sintética es simple, con un alto rendimiento relativo y es adecuada para el proceso de preparación de producción industrial para sintetizar el compuesto objetivo clorhidrato de atomoxetina.
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| Atomoxetina en polvo Foto | Atomoxetina en polvo MF |
Aplicación del producto
Polvo de atomoxetinaes la forma de clorhidrato del medicamento para el sistema nervioso atomoxetina, que es un inhibidor de la recaptación de transmisores adrenérgicos que se usa para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad. La atomoxetina es un inhibidor selectivo de la recaptación de noradrenalina (IRSN) con una estructura similar a la fluoxetina. El medicamento es el primer estimulante aprobado para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), y los ensayos clínicos no han encontrado que cause las reacciones típicas comunes a otros medicamentos estimulantes o que pueden causar euforia. Los ensayos aleatorios controlados con placebo en niños y adultos han demostrado que el producto es eficaz en el tratamiento del TDAH.
La atomoxetina es la primera alternativa no estimulante a otros medicamentos estimulantes utilizados para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Los métodos informados para la determinación de atomoxetina incluyen la costosa cromatografía líquida, espectrometría de masas en tándem (LCMS) y cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) con detección de recuento de centelleo líquido (LSC). Hasta la fecha, no se ha informado en la literatura sobre ningún método para determinar la atomoxetina mediante HPLC con detección UV.
En este artículo, describimos un nuevo método de HPLC para la determinación de atomoxetina mediante extracción líquido-líquido con tercbutilmetiléter y detector UV. Se descubrió que este método es lineal en el rango de concentración de {{0}}.05–3,0 ug/ml. El límite de cuantificación fue 0,05 ug/ml. La precisión intra e interdía fue<15% and accuracy was in the range of 95.67–108.80%. Stability studies showed that atomoxetine was stable in human plasma for short- and long-term period for sample preparation and analysis.
Especificación de producto
| Artículo | Estándar de prueba | Resultado de la prueba |
| Ensayo | 99% | Cumple |
| Apariencia | Polvo blanco | Cumple |
| Tamaño de partícula | 100% pasa malla 80 | Cumple |
| Óder | Característica | Cumple |
| Gusto | Característica | Cumple |
| Pérdida por secado | Menor o igual a 5.0% | 2.20% |
| Residuo en el encendido | Menor o igual a 0.1% | 0.05% |
| Residual | Menor o igual a 0.1% | Cumple |
| Etanol residual | Menor o igual a 0.5% | Cumple |
| Mentales elevados | Menor o igual a 10 ppm | Cumple |
| N / A | Menor o igual a 0.1% | <0.1% |
| Pb | Menor o igual a 3 ppm | Cumple |
| Plato total | <1000CFU/g | Cumple |
| Levadura y moho | <100 CFU /g | Cumple |
| E. coli | Negativo | Cumple |
| Salmonela | Negativo | Cumple |
| Conclusión: Cumplir con las especificaciones empresariales. | ||
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